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Support pour la conception et le développement des dispositifs médicaux

Les développeurs de dispositifs médicaux sont de plus en plus soumis à des exigences qui intègrent l’évaluation des besoins des utilisateurs dans leurs processus de conception et développement des produits. Une compréhension détaillée des besoins et des attentes des utilisateurs est essentielle pour garantir la sécurité et l’efficacité du produit final. Cette maîtrise de la connaissance des besoins des utilisateurs est essentielle pour  déterminer les critères de satisfaction des utilisateurs et caractériser les futurs déterminants de l’adoption du produit.

MCP vous apporte à la fois un support méthodologique et les outils pour étudier et analyser les besoins et les attentes des utilisateurs. La contribution de MCP est fondée sur la connaissance des pratiques médicale et des soins

L’analyse des tâches est l’analyse de la réalisation d’une tâche ou d’un ensemble de tâches comprenant une description détaillée des activités manuelles et cognitives, des durées des tâches et de leurs contenus, de la fréquence des tâches, de la répartition des tâches au sein du processus d’utilisation, de la complexité des tâches, des conditions environnementales et tous autres facteurs influant sur les utilisateurs de dispositifs médicaux au cours du processus d’utilisation.

L’analyse des tâches fonctionnelles se concentre sur la description et le contenu de chaque tâche à accomplir pour produire des fonctions et des sous-fonctions sûres et efficaces. Chaque tâche et groupe de tâches sont regroupés en fonction des effets attendus du dispositif médical pour satisfaire les besoins et les attentes de l’utilisateur.

L’objectif de la démarche cognitive est la compréhension de l’apprentissage de l’utilisation des nouveaux dispositifs médicaux par des utilisateurs représentatifs de la population ciblée.

L’analyse de l’environnement contextuel se concentre sur l’identification et la caractérisation de tous les facteurs présents dans l’environnement de l’utilisateur dans lequel le dispositif médical est utilisé (hôpital, maison, voyage, climat, activités sportives, etc.).

Dans ce contexte, MCP a développé des outils et des procédures opératoires normalisés pour analyser les risques humains, en se fondant sur des modèles et des études de HF et d’utilisabilité. Les outils et procédures MCP peuvent être utilisés depuis les premiers stades de développement jusqu’au produit validé.




Etudes des facteurs humains et de l’utilisabilité

Les études formatives se concentrent sur l’évaluation des concepts et options de design du futur dispositif médical auprès d’utilisateurs ciblés, afin d’identifier quel concept ou option de design sera la meilleure direction à suivre. Ces études sont conçues pour mesurer et étudier toutes les facettes de l’utilisabilité et identifier les possibilités d’amélioration à intégrer dans la conception finale. Elles consistent à effectuer avec des prototypes fonctionnels de première génération des simulations d’utilisation avec tous les groupes d’utilisateurs ciblés, des storyboards, des dessins annotés, des instructions d’utilisation et une formation pour évaluer toutes les options conceptuelles et les caractéristiques individuelles de chaque concept.

Chaque projet est différent et il est très courant de mener plusieurs études de recherche formative pendant que vous continuez à faire évoluer votre conception.

Les évaluations sommatives sont les études formelles de validation effectuées pour la version finale du dispositif médical. Ces études sont les tests de validation des facteurs humains qui doivent suivre les directives de la FDA, Application des facteurs humains et de l’ergonomie aux dispositifs médicaux, et la norme européenne IEC 62366-1: Dispositifs médicaux – Partie 1: Application de l’ingénierie de l’utilisabilité aux dispositifs médicaux. Ces études consistent en un minimum de 15 participants pour chaque groupe d’utilisateurs et doivent être réalisées dans des environnements d’utilisation réels ou simulés.

Exploitation des données des facteurs humains pour la constitution du dossier technique et le dossier de marquage CE ou 510K/PMA

La validation de la documentation de l’utilisateur qui inclut les notices d’instruction d’utilisation est une exigence des Agences de Santé. Cette validation se réalise par des tests d’observation des notices d’instruction et des guides de formation pour vérifier si l’utilisateur, en particulier le profane, comprend et peut correctement suivre cette information. Il n’est plus acceptable d’enregistrer un nouveau dispositif médical avec le risque d’erreur de l’utilisateur comme explication des problèmes d’utilisation du dispositif médical. L’AAMI a reconnu que l’application de bonnes méthodes de facteurs humains, y compris l’amélioration de l’étiquetage et des notes et guides d’utilisation contribue à optimiser les performances de l’utilisateur.