Quels types d’études des facteurs humains peuvent être mis en œuvre ?
Les études formatives sont des évaluations de l’utilisabilité des dispositifs médicaux dans le but d’établir et d’optimiser le design des dispositifs ou des services associés et de prévenir et/ou réduire les risques d’erreurs d’utilisation. Les études formatives sont conduites de façon itérative pendant la phase de développement afin de détecter et éliminer les problèmes d’utilisabilité. Les études formatives font partie des méthodes de management des risques liés à l’utilisation par les utilisateurs ciblés.
Les études sommatives sont conduites pour finaliser le design final d’un dispositif médical et déterminer si le design final atteint les objectifs d’utilisabilité correspondant au niveau souhaité de performance et de satisfaction des utilisateurs. Elles peuvent aussi être conduites pour comparer deux dispositifs médicaux en termes d’utilisabilité et de satisfaction des besoins des utilisateurs. L’objectif des études sommatives est de valider le design final d’un dispositif médical en cours d’industrialisation.
Quel est le moment le plus approprié pour conduire les études des facteurs humains
au cours du développement des dispositifs médicaux ?
Quel est le rôle des études des facteurs humains par rapport aux études cliniques ?
Les études des facteurs humains (HF) sont conduites pour évaluer les interfaces entre le dispositif médical et les utilisateurs cibles. Les études HF se focalisent sur le comportement de l’utilisateur, ses capacités cognitives, sensorielles et motrices, sa dextérité manuelle, sa capacité d’apprentissage ceci dans les conditions d’utilisation et dans l’environnement d’utilisation.
Les études cliniques sont conduites pour apporter une évaluation sur la sécurité et l’efficacité d’un dispositif médical dans un contexte d’application sur le marché. Elles se concentrent d’une part sur l’évaluation du ratio bénéfice risque des effets produits par le dispositif médical, et d’autre part sur le niveau d’efficacité et la répétabilité des effets cliniques, biologiques et/ou tout autre effet physiologique produits par le dispositif médical.
Comment mettre en place un plan de développement des études des facteurs humains
afin d’assurer la conformité aux exigences réglementaires et normatives ?
Les études HF et d’ingénierie de l’utilisabilité font partie intégrante du plan de développement du dispositif médical et de son management des risques. Elles jouent un rôle clé pour maximiser la probabilité que le dispositif médical sera sûr et efficace dans son utilisation par les utilisateurs ciblés, pour l’utilisation souhaitée et dans les conditions et environnements d’utilisation déterminés.
La préparation du plan de développement des études HF est une offre de service de MCP établissant les liens entre le plan de développement du design et le plan de management des risques.
Quels sont les services de MCP et à quel moment ces services peuvent venir vous aider ?
